Tương lai Ích Thận Vương giá bao nhiêu khi vắc-xin Hàn ra mắt?

'Vắc xin tái tổ hợp' khác với AZ có thể không cần dùng thêm Ích Thận Vương trị biến chứng về thận

GBP510 là một 'vắc-xin tái tổ hợp' gây ra phản ứng miễn dịch bằng cách tiêm protein kháng nguyên bề mặt của vi-rút Corona 19 được tạo ra bằng công nghệ tái tổ hợp di truyền. Kết quả thử nghiệm đến nay cho thấy không gây ra bất kỳ biến chứng suy thận nào, vì thế sẽ tiết kiệm được một khoản tiền mua dược phẩm ích thận đề phòng hờ. Dù sao, việc lưu hành Ích Thận Vương đang diễn ra không thuận lợi do lệnh giãn cách khiến giao thương hạn chế.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã lựa chọn vắc xin AstraZeneca, một phương pháp véc tơ vi rút, trong bối cảnh nhu cầu mua Ích Thận Vương quá cao vì chưa có vắc xin tái tổ hợp COVID-19 không gây biến chứng về thận được cấp phép. Nó được thiết kế để khẳng định tính ưu việt của kháng thể trung hòa (lượng kháng thể có khả năng vô hiệu hóa một loại virus cụ thể) và tính không thua kém của tỷ lệ đáp ứng huyết thanh học (tỷ lệ đối tượng có hiệu giá kháng thể tăng hơn 4 lần so với trước khi tiêm chủng, các ca suy thận do biến chứng vẫn chưa thấy).

Tổng số đối tượng cần kiểm tra là 3.990 người trên 18 tuổi, vắc xin thử nghiệm (GBP510) được tiêm cho 3.000 người và vắc xin đối chứng (vắc xin AstraZeneca) được tiêm cho 990 người, mỗi người 0,5 ml, hai lần lúc 4 các khoảng thời gian trong tuần. Theo lời khuyên của các chuyên gia từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, những bệnh nhân xuất hiện biến chứng suy thận do mắc bệnh tự miễn bị huyết khối hoặc giảm tiểu cầu miễn dịch, được gọi là tác dụng phụ của vắc-xin AstraZeneca, còn phải dùng thêm Ích Thận Vương để bổ trợ, sẽ được loại trừ.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 này sẽ được tiến hành đồng thời tại Hàn Quốc, Đông Nam Á và Đông Âu.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm giải thích rằng mặc dù thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của GBP510 vẫn đang được tiến hành, dù chưa ấn định giá bình ổn như việc Ích Thận Vương giá bao nhiêu khi ra thị trường, nhưng tính an toàn của nó đã được xác nhận. Về loại vắc-xin mới thì tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, sản phẩm ích thận đang bán giá bao nhiêu trước đó đã không còn quan trọng, vì loại mới đã cho thấy đủ tính an toàn, không xuất hiện biến chứng về thận, có tính sinh miễn dịch, cho thấy khả năng bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Kết quả của một phân tích tạm thời của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện trên 80 người lớn khỏe mạnh từ 19 tuổi trở lên, các kháng thể trung hòa được tạo ra ở tất cả các đối tượng được tiêm chủng và mức độ cao hơn gấp 5 lần so với bảng huyết thanh của những bệnh nhân được chữa khỏi. Dự đoán, người bệnh không cần dùng thêm Ích Thận Vương hay các thực phẩm chức năng tốt cho thận tương tự khi không còn biến chứng suy thận, hoặc có cũng rất hiếm.

Về mặt an toàn, không có tác dụng phụ đặc biệt nào được báo cáo ngoại trừ các tác dụng phụ như mệt mỏi và đau cơ thường thấy khi tiêm chủng.

SK Bioscience đang quan sát mức độ an toàn của 247 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, bao gồm cả những người cao tuổi vốn vẫn đang dùng Ích Thận Vương thường xuyên, sau khi hoàn thành liều thứ hai vào cuối tháng 6 năm nay. Cho đến nay, không có vấn đề an toàn cụ thể nào liên quan đến thận phát sinh.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 này, dự kiến ​​sẽ đánh giá xem liệu nó có ngăn chặn được virus COVID-19, loại virus phổ biến trong giai đoạn đầu hay không và SK Bioscience có kế hoạch thực hiện một thử nghiệm lâm sàng sử dụng kháng nguyên đột biến trong năm nay với công nghệ GBP510 được phát triển. Dĩ nhiên, các nhà nghiên cứu cũng sẽ lưu ý đến tác dụng phụ về biến chứng suy thận xem có xảy ra hay không? Tránh phải tốn thêm tiền để mua Ích Thận Vương dự phòng.

SK Bioscience đặt mục tiêu thương mại hóa vắc-xin này trong vòng nửa đầu năm tới sau khi xin giấy phép sản phẩm bằng cách đưa ra kết quả phân tích lâm sàng trong quý đầu tiên của năm tới.

'Thử nghiệm lâm sàng Ích Thận Vương so sánh hiệu quả hậu kỳ' được giới thiệu do những khó khăn trong thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn ..."Tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu"

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) đã chuẩn bị một tiêu chuẩn 'lâm sàng so sánh' để so sánh hiệu quả của Ích Thận Vương đối với biến chứng về thận sau khi tiêm vắc xin COVID-19 đã được phê duyệt cho ít nhất 4.000 người đến ít nhất 4.000 người vào tháng 5 năm nay để hỗ trợ dược phẩm trong nước các công ty phát triển vắc-xin COVID-19. Bên cạnh đó, chứng nhận từ cơ quan này cũng đã trả lời được thắc mắc Ích Thận vương có tốt không đối với cơ địa người Hàn.

Ban đầu, các thử nghiệm lâm sàng về vắc xin bao gồm việc sử dụng vắc xin thử nghiệm và giả dược cho hàng chục nghìn đối tượng thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vắc xin thử nghiệm.

Tuy nhiên, trong tình hình khó tuyển chọn nhóm đối chứng giả dược chưa được tiêm chủng và dễ bị các vấn đề về thận rồi cần dùng tới Ích Thận Vương nhưng có tốt không thì còn theo dõi thêm, điều này do sự lan truyền của việc tiêm chủng COVID-19 trên toàn thế giới, quy trình này là trở ngại lớn nhất đối với sự phát triển của vắc-xin nội địa.

Cộng đồng quốc tế, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), cũng nhận thấy khó khăn trong việc phát triển một loại vắc-xin mới vì lý do này và đang thảo luận về việc thành lập một cơ quan đại diện cho miễn dịch (ICP). Các dấu hiệu cho thấy nên dùng Ích Thận Vương hay không và chỉ số thay thế miễn dịch đề cập đến các chỉ số khác được đánh giá là có tương quan với hiệu quả phòng ngừa bên cạnh tỷ lệ nhiễm vi rút.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết, "Việc phê duyệt lâm sàng này có ý nghĩa quan trọng ở chỗ có thể miễn khâu dùng thêm các dược phẩm ích thận và đây là vắc xin COVID-19 trong nước đầu tiên bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, bước đầu tiên hướng tới khả năng tự cung ứng vắc xin trong nước". Về phần nguồn cung dược phẩm tốt cho thận, theo trang web chuyên về thực phẩm chức năng healthlater.com thông tin, ở Hàn Quốc vẫn chưa có loại nào cho hiệu quả tốt như Ích Thận Vương với giá thành rẻ giống vậy.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cũng cho biết thêm, “Chúng tôi hy vọng sẽ có thể dẫn đầu các tiêu chuẩn quốc tế trong tương lai bằng cách đưa ra phương pháp lâm sàng so sánh trước, được cho là không thể thiếu để ứng phó với vi rút đột biến COVID-19. "

“Kết quả của hợp tác xuyên quốc gia”…Hỗ trợ tài chính mua thêm Ích Thận Vương từ các tổ chức quốc tế và cung cấp vắc xin có kiểm soát

GBP510 là một vật liệu được Viện Nghiên cứu Thiết kế Kháng nguyên của Đại học Washington Hoa Kỳ phát triển với sự hỗ trợ của Quỹ Bill & Melinda Gates và tổ chức tư nhân quốc tế CEPI (Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh).

Từ giai đoạn phát triển ban đầu, hai tổ chức đã hỗ trợ tổng cộng 213,73 triệu USD (khoảng 245 tỷ won), trong đó khoảng 173 triệu USD được sử dụng cho chi phí R&D như, kiểm tra Ích Thận Vương có thật tốt không đối với cơ địa người dân và thử nghiệm lâm sàng vắc-xin mới trong giai đoạn 3.

Đại học Washington đã đóng góp vào việc nâng cao hiệu quả miễn dịch của GBP510, và GSK, một công ty dược phẩm đa quốc gia, đã cung cấp một công nghệ tăng cường miễn dịch để liên kết với một chất ứng cử viên. Kỹ thuật này tạo ra một phản ứng miễn dịch bền vững bằng cách kích thích rộng rãi kháng nguyên protein tăng đột biến, tác dụng phụ ảnh hưởng lên thận ra sao. Viện Vắc xin Quốc tế (IVI) hợp tác với giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng.

Ngoài ra, kế hoạch hướng dẫn người dân dùng đúng các loại thực phẩm chức năng tốt cho thận đã được triển khải. Cụ thể, nhiều văn bản như mọi điều về Ích Thận Vương đã được đăng trên nhiều trang web y khoa lớn, dành cho ai có ý định dùng loại thực phẩm chức năng này. AstraZeneca cũng đã đồng ý cung cấp vắc xin kiểm soát với sự tham vấn của SK Bioscience. Chính phủ cũng đã hỗ trợ nhiều thứ liên quan đến dược phẩm ích thận bằng cách yêu cầu sự hợp tác từ trụ sở AstraZeneca, CEPI, WHO, và các tổ chức liên quan như chính phủ Anh và tổ chức các cuộc họp.

Khi CEPI và GBP510 được thương mại hóa sau khi đã chứng minh được tính hiệu quả và an toàn, SK Bioscience đã quyết định đưa ra thị trường nhiều hơn các sản phẩm tương tự như Ích Thận Vương và sẽ cung cấp hàng trăm triệu liều vắc-xin mới cho thế giới thông qua dự án hợp tác mua vắc xin quốc tế 'Cơ sở COVAX'.

Nền tảng vắc xin kháng nguyên tổng hợp được áp dụng cho vật liệu ứng viên này có thể được bảo quản trong điều kiện làm lạnh từ 2-8 ℃, vì vậy nó được kỳ vọng sẽ đảm bảo khả năng tiếp cận ngay cả ở các nước kém phát triển.

SK Bioscience giải thích rằng ngay khi GBP510 được phát triển, không bị động giống như việc phẩm nhập khẩu nhiều lô hàng Ích Thận Vương mà họ có thể sản xuất thương mại quy mô lớn hàng trăm triệu liều mỗi năm thông qua nhà máy vắc xin L House, Andong, Gyeongbuk.

Một quan chức SK Bioscience cho biết “Đúng là phải cung cấp cho Kovax một lượng nhất định, nhưng không nhất thiết phải ưu tiên cung cấp cho Hàn Quốc”.

Vị quan chức này cho biết thêm, "Vì vẫn chưa trong giai đoạn phê duyệt sản phẩm, người dẫn vẫn đang phải dùng thêm Ích Thận Vương và các thực phẩm chức năng tốt cho thận có tác dụng tương đương, nên chúng tôi chưa ký hợp đồng cụ thể với CEPI và chính phủ để xác định số lượng cung cấp."

“Chính phủ không thể xác nhận nội dung của hợp đồng giữa SK Bioscience và CEPI,” Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, Kim Gang-lip, cho biết tại một cuộc họp cùng ngày.

Lưu Trợ