Vắc-xin an toàn bệnh suy thận của Hàn Quốc sẽ ra thị trường?

Một loại vắc xin nội địa không gây bệnh suy thận sẽ được thương mại hóa trong nửa đầu năm tới? Một số 'dấu chấm hỏi' hợp lệ

Chính phủ hoàn toàn hỗ trợ vắc-xin COVID-19 trong nước sớm nhất là vào đầu năm tới, thu hút sự chú ý đến kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, tập trung đầu tiên vào tìm hiểu liệu có tác dụng phụ gây bệnh suy thận cho người được tiêm, hoạt động của năm nhà phát triển trong nước.

Theo ngành công nghiệp sinh học vào ngày 14, tất cả năm công ty gần đây bắt đầu phát triển vắc-xin COVID-19 ở Hàn Quốc đã hoàn thành việc quản lý giai đoạn 1, giai đoạn đầu của thử nghiệm lâm sàng và một số công ty đã phân tích khả năng gây bệnh thận và tiết lộ dữ liệu.

Celid] thông báo vào cuối tháng 4 năm nay rằng tất cả 30 đối tượng lâm sàng đều có kháng thể trung hòa vô hiệu hóa virus COVID-19.Khi liều được sử dụng tăng lên, mức độ kháng thể trung hòa tăng lên và không có phản ứng phụ dẫn đến bệnh suy thận hay các chứng đi tiểu nhiều lần hoặc nghiêm trọng nào được quan sát thấy.

Celid cũng đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a, tăng số lượng đối tượng lên 120 người vào ngày 7 tháng trước và đang quan sát các phản ứng có hại và khả năng sinh miễn dịch.

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Genexine cũng thông báo rằng tính an toàn và tính sinh miễn dịch đã được xác nhận trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 21 người lớn.

Tuy nhiên, kết quả lâm sàng được đăng trên trang web xuất bản y tế 'medrxiv' cho thấy hiệu giá kháng thể trung hòa giảm nhanh chóng theo thời gian.

Theo nghiên cứu, phản ứng kháng thể trung hòa tăng lên đáng kể ngay sau khi Genexin sử dụng ứng cử viên vắc xin COVID-19 (GX-19N) của Genexin, nhưng hiệu giá trung bình hình học (GMT) của kháng thể trung hòa sau 57 ngày chỉ là 37,26, cho thấy sự phục hồi ở các bệnh nhân suy thận trong khoảng thời gian cho COVID-19. Nó thấp hơn so với GMT của kháng thể trung hòa là 288,78 trong huyết thanh của bệnh nhân.

Tuy nhiên, GX-19N gây ra phản ứng tế bào T mạnh hơn GX-19, một nguyên liệu ứng cử viên trước khi thêm protein kháng nguyên, vượt qua phản ứng của tế bào đơn nhân máu ngoại vi trong giai đoạn phục hồi Corona 19.

EuBiologics chỉ tuyên bố rằng "tính an toàn cho bệnh nhânsuy thận và tính sinh miễn dịch đã được xác nhận" mà không có số liệu cụ thể về kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 50 người lớn.Từ cuối tháng này đến tháng 10, họ có kế hoạch tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 như một loại thực phẩm chức năng nhắm vào 230 người để tìm ra liều vắc xin thích hợp.

SK Bioscience và Jinwon Life Sciences đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, nhưng kết quả vẫn đang được phân tích.

SK Bioscience đã hoàn thành việc quản lý các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đang cấy vào tất cả 250 quần thể mục tiêu bao gồm các giai đoạn 1 và 2. Nó dự kiến ​​sẽ đệ trình một kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lên các bệnh nhân suy thận hay nhạy cảm về đường tiết niệu ở đa quốc gia lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm trong tháng này.

Jinwon Life Sciences cũng có kế hoạch tiêm vắc xin thứ hai cho ứng viên và rút ra kết quả vào cuối tháng này hoặc đầu tháng sau.

Lưu Trợ